Sistem penglihatan mesin meningkatkan pemeriksaan kualiti farmaseutikal hanya apabila mengendalikan, kamera, optik, pencahayaan, peraturan keputusan dan menolak kerja kawalan sebagai satu proses yang disahkan. Tentukan kecacatan, permukaan paparan, variasi yang boleh diterima dan tindak balas baris sebelum memilih perkakasan. Stabilkan persembahan produk, cipta imej yang boleh dipisahkan, uji peraturan dan sahkan unit yang betul ditolak. Resolusi sahaja tidak dapat mewujudkan kebolehpercayaan.
Apakah yang dilakukan oleh sistem penglihatan mesin dalam pemeriksaan farmaseutikal
Sistem penglihatan mesin farmaseutikal menukar imej terkawal kepada keputusan pemeriksaan berulang. Ia mungkin menyemak sama ada ciri hadir, mengukur kedudukan atau saiznya, membandingkan warna atau bentuk, membaca maklumat bercetak atau mengklasifikasikan keadaan permukaan yang boleh dilihat. Output mungkin menerima, menolak, penggera, berhenti, atau tahan untuk semakan, bergantung pada proses yang diluluskan.
Sistem mengenal pasti keadaan yang boleh diperhatikan terhadap peraturan yang ditetapkan; ia tidak membuktikan punca proses. Tempat gelap mungkin pencemaran, variasi salutan, silau, habuk, atau persembahan. Siasat punca secara berasingan.
Untuk definisi asas, lihatapa itu mesin pemeriksaan penglihatan; di sini tumpuan adalah keputusan talian yang boleh dipercayai.
Enam elemen sistem pemeriksaan penglihatan farmaseutikal
Persembahan dan penjejakan produk
Produk mesti sampai ke tempat pemeriksaan dengan jarak, orientasi, gerakan dan latar belakang terkawal. Tablet mungkin memerlukan pengasingan dan putaran; kapsul mungkin memerlukan pandangan hujung dan badan; lepuh memerlukan pendaftaran; botol dan penutup mesti kekal stabil untuk paparan yang diperlukan.
Penjejakan mengaitkan keputusan imej dengan unit yang sama di stesen penolakan. Jarak, kelajuan, jujukan penderia dan gelagat baris gilir bergantung pada reka letak, produk, format dan keadaan yang disahkan.
Kamera, kanta dan medan pandangan
Kamera dan kanta mesti menyelesaikan ciri berkaitan terkecil merentasi medan pandangan yang diperlukan pada kelajuan garis yang dirancang. Input pemilihan yang berguna termasuk saiz ciri, jarak kerja, gerakan produk, geometri permukaan, ruang pelekap yang tersedia, masa pendedahan dan bilangan paparan. Lebih banyak piksel tidak membetulkan kabur gerakan, herotan kanta, fokus yang lemah atau permukaan yang tersumbat.
Pencahayaan dan kontras optik
Pencahayaan menjadikan ciri sasaran boleh diukur. Pencahayaan meresap boleh mengurangkan pantulan pada permukaan melengkung atau berkilat. Cahaya sudut-rendah boleh menekankan bahagian tepi, calar atau bahan yang dinaikkan. Pencahayaan latar boleh mendedahkan garis besar, jurang atau ciri yang tiada. Pencahayaan khusus warna-boleh meningkatkan kontras antara produk dan tanda. Susunan yang betul bergantung pada bahan, warna, kemasan, geometri, sudut kamera dan kelas kecacatan.
Pemprosesan imej dan peraturan keputusan
Perisian menukar piksel kepada ukuran atau kelas. Alat berasaskan peraturan-mungkin menyemak dimensi, kedudukan tepi, kontras, kehadiran atau penjajaran cetakan. Alat pengelasan boleh memisahkan kategori penampilan yang ditentukan. Dalam kedua-dua kes, sempadan keputusan mesti mencerminkan produk yang boleh diterima dan kecacatan wakil. Algoritma tidak boleh mengimbangi kecacatan yang tidak kelihatan dalam imej yang ditangkap. ThePerbincangan ISPE tentang mesin-pemeriksaan visual pembelajaranmenerangkan pancaran palsu yang disebabkan oleh variasi dalam pencahayaan, bekas, penampilan produk dan keadaan kamera; yangKertas Jurnal PDA tentang pembelajaran mesin untuk pemeriksaan suntikan terisibegitu juga menganggap prestasi model sebagai soalan aplikasi dan data, bukan tuntutan ketepatan sejagat.
Tolak kawalan dan pengesahan
Mekanisme penolakan mesti mengalih keluar unit yang dipautkan kepada imej yang gagal. Masa penggerak bergantung pada produk dan kelajuan; jika perlu, penderia hiliran mengesahkan acara tersebut. Cabar keputusan imej, penjejakan, penggerak, pengesahan, penggera dan pemulihan bersama-sama.
Rekod, resipi dan kawalan akses
Resipi boleh menyimpan -kamera, pencahayaan, ambang dan tetapan masa tertentu produk. Kualiti-perubahan yang berkaitan memerlukan SOP yang diluluskan, penilaian risiko, kawalan akses, kawalan perubahan dan prosedur pengesahan; imej yang disimpan sahaja tidak mewujudkan pematuhan.
Untuk rekod elektronik yang bergantung kepada aktiviti terkawal FDA-, semak semula FDABahagian 11 skop dan panduan aplikasi. Ia melibatkan rekod elektronik dan tandatangan dalam konteks peraturan-predikat yang berkaitan; ia tidak menjadikan setiap fail imej atau setiap mesin secara automatik tertakluk kepada Bahagian 11. Untuk kawalan kitaran hayat sistem-berkomputer GMP, Suruhanjaya EropahLampiran 11 GMP EUmembincangkan pengurusan risiko, pengesahan, jejak audit, akses, dan penilaian berkala. Gunakan versi dan tafsiran yang diperlukan untuk pasaran dan sistem kualiti dalam skop.
Bina keputusan pemeriksaan daripada kecacatan ke belakang
Mulakan dengan ringkasan pemeriksaan, bukan risalah peralatan. Namakan produk, permukaan, kecacatan atau ciri, keadaan relevan terkecil, variasi normal, kelajuan talian, keputusan, tindak balas penolakan dan bukti. Tentukan istilah samar-samar seperti serpihan, retak, penutup, kesan, variasi salutan dan tanda perkakas yang boleh diterima.
Tanya sama ada permukaan sasaran boleh ditunjukkan secara konsisten. Kamera sisi tidak boleh menilai muka tablet tersembunyi, kerajang reflektif memerlukan pencahayaan yang berbeza daripada bahan matte, dan kedudukan kapsul yang tidak stabil boleh menukar imej berturut-turut. Mengetatkan ambang boleh meningkatkan penolakan palsu tanpa menyelesaikan kecacatan yang terlepas.
Akhir sekali, pisahkan pengesanan daripada pelupusan. Pengesanan menyatakan perkara yang ditunjukkan oleh imej. Pelupusan menyatakan apa yang dilakukan oleh proses dengan unit. Imej garis sempadan mungkin mencetuskan penolakan, semakan atau penggera talian bergantung pada prosedur yang diluluskan. Ambang pemeriksaan tidak seharusnya menjadi spesifikasi keluaran-produk secara senyap.
| Gejala yang diperhatikan | Sebab yang mungkin | Ujian pengesahan | Tindakan terkawal |
|---|---|---|---|
| Penolakan palsu meningkat selepas perubahan format | Resipi tidak padan, mengubah orientasi produk, anjakan fokus atau variasi biasa di luar set latihan | Bandingkan resipi yang dimuatkan, imej rujukan, bahagian format, fokus dan kedudukan produk dengan persediaan yang diluluskan | Pulihkan konfigurasi yang diluluskan atau nilaikan perubahan melalui prosedur tapak sebelum ujian semula |
| Kecacatan terlepas pada kelajuan yang lebih tinggi | Pergerakan kabur, pendedahan yang tidak mencukupi, jarak yang dikurangkan, kehilangan penjejakan atau ralat pemasaan menolak | Jalankan sampel cabaran wakil pada kelajuan yang diluluskan yang ditetapkan dan semak imej serta pengesahan penolakan | Betulkan pembentangan, pendedahan, pencahayaan, penjejakan atau pemasaan, kemudian layakkan semula julat pengendalian yang terjejas |
| Keputusan berbeza mengikut syif atau keadaan ambien | Kebocoran cahaya luaran, permukaan optik yang kotor, getaran, suhu-perubahan fokus yang berkaitan atau ketidakkonsistenan persediaan | Aliran kecerahan imej, fokus, status pembersihan, keadaan kepungan dan rekod persediaan | Kawal persekitaran optik dan standardkan pemeriksaan dan pemeriksaan pembersihan |
| Satu bahagian produk diperiksa dengan pasti tetapi satu lagi tidak | Oklusi, putaran tidak mencukupi, liputan kamera tidak lengkap atau sudut pencahayaan yang tidak sesuai | Petakan setiap permukaan yang diperlukan kepada imej sebenar dan cabaran kecacatan pada setiap kedudukan | Semak semula pengendalian produk, liputan kamera atau pencahayaan daripada menurunkan ambang global |
| Perisian membenderakan item yang betul tetapi item yang salah dialih keluar | Offset penjejakan, slip penghantar, ralat jujukan sensor, gangguan baris gilir atau kelewatan penggerak | Gunakan unit cabaran yang dikenal pasti dan amati laluan lengkap dari pencetus hingga menolak pengesahan | Betulkan penjejakan dan penolakan masa, kemudian ulangi-cabaran laluan penuh di bawah syarat yang diluluskan |
| Pemeriksaan yang stabil sebelum ini perlahan-lahan menjadi bising | Pencemaran kanta atau tingkap,-hanyut output cahaya, pemasangan longgar atau pengumpulan habuk produk | Bandingkan imej rujukan semasa dengan garis dasar yang diluluskan dan periksa keadaan optik dan mekanikal | Bersihkan, selamatkan atau gantikan komponen yang terjejas mengikut prosedur penyelenggaraan dan sahkan prestasi |
Padankan pilihan kamera dan pencahayaan dengan tugas pemeriksaan
Pilihan kamera mengikut paparan yang diperlukan. Kamera imbasan kawasan-merakam medan dua-dimensi dengan serta-merta dan sesuai dengan banyak pemeriksaan kehadiran, kedudukan dan permukaan. Kamera imbasan garisan-membina imej semasa produk bergerak dan boleh sesuai dengan web berterusan atau permukaan berputar. Berbilang kamera mungkin diperlukan untuk produk melengkung atau beberapa muka. Bilangan kamera harus dibenarkan oleh liputan, bukan oleh hubungan yang diandaikan antara kiraan kamera dan ketepatan.
Gunakan rangka kerja saiz yang mudah dan boleh diuji dan bukannya janji kamera tetap. JikaPialah bilangan piksel penderia merentasi medan pandangan,Fialah medan-pada-lebar paparan, dandialah ciri terkecil yang diminati dalam unit yang sama, anggaran piksel merentas ciri tersebut ialahp = P × d ÷ F. Anggap ini sebagai nilai perancangan: kontras, optik, hingar, fokus, gerakan dan kaedah keputusan menentukan sama ada ciri itu sebenarnya boleh dikesan. Untuk produk bergerak, anggaran gerakan kabur dalam unit jarak sebagaib = v × t, di manavialah kelajuan talian dantialah masa pendedahan; menukarbkepada piksel menggunakan skala yang sama dan sahkannya dengan imej cabaran. Rakam medan pandangan yang dipilih, saiz ciri, kelajuan garisan, pendedahan dan kabur yang diperhatikan dalam laporan ujian dan bukannya mencipta minimum sejagat.
Percubaan pencahayaan harus menggunakan produk sebenar yang boleh diterima dan sampel kecacatan yang mewakili. Semak silau, bayang-bayang, variasi warna, timbulan timbul, garisan skor, komponen lutsinar atau pemantulan dan habuk. Betulkan persediaan mekanikal dan optik sebelum melatih atau menala pengelas. Jika pencahayaan, dedahan, fokus atau kedudukan kamera berubah kemudian, nilai sama ada keadaan pemeriksaan yang disahkan telah berubah.
Lihat SED Pharma'srangkaian peralatan pemeriksaan visual farmaseutikaldanmesin pemeriksaan visual automatikhalaman rujukan.
Komisen sistem penglihatan mesin dalam urutan terkawal
Urutan pentauliahan harus membuktikan keseluruhan laluan pemeriksaan, bukan sahaja pengesanan kamera. Gunakan urutan berikut:
- Meluluskan skop pemeriksaan.Senaraikan format produk, permukaan, kelas kecacatan, variasi yang boleh diterima, keadaan talian, keputusan dan rekod.
- Kumpul sampel terkawal.Sertakan unit wakil yang boleh diterima, kecacatan yang diketahui, format yang melampau dan variasi yang sukar tetapi boleh diterima. Mengekalkan identiti dan keadaan sampel.
- Menstabilkan persembahan produk.Sahkan jarak, orientasi, putaran, latar belakang, getaran dan akses kepada setiap permukaan yang diperlukan.
- Tetapkan kaedah optik.Tetapkan kedudukan kamera, medan pandangan, fokus, pendedahan dan pencahayaan sebelum melaraskan ambang keputusan.
- Membangunkan dan mencabar peraturan.Uji sampel kecacatan yang diketahui baik dan diketahui. Semak pola-tolak dan terlepas-palsu mengikut kelas, format, kedudukan dan keadaan pengendalian.
- Sahkan penjejakan dan penolakan.Ikuti sampel yang dikenal pasti daripada pencetus melalui penolakan dan pengesahan fizikal, termasuk berhenti, mula semula, perubahan baris gilir dan penggera jika berkenaan.
- Dokumenkan negeri yang diluluskan.Rekod resipi, tetapan mekanikal, persediaan optik, versi perisian jika diperlukan, set sampel, keputusan, keputusan penerimaan dan pemeriksaan rutin.
Kuantiti sampel, kekerapan cabaran, julat kelajuan dan kriteria penerimaan mesti datang daripada tapak-protokol yang diluluskan kerana ia bergantung pada risiko produk, peralatan, penggubalan, format dan keputusan kualiti yang dimaksudkan. SED Pharma boleh mengatur peralatan dan-soalan antara muka baris; unit kualiti mengekalkan tanggungjawab pengesahan dan pelupusan.
Mengekalkan prestasi pemeriksaan selepas permulaan
Pemeriksaan rutin harus mengesan hanyut sebelum ia mengubah keputusan. Periksa optik, lampu, lekap, panduan, penderia dan peranti penolakan pada -selang waktu yang ditetapkan, kemudian gunakan rujukan atau set cabaran yang diluluskan untuk mengesahkan imej dan menolak prestasi.
Nilai mana-mana produk baharu, bahan, bahagian format, cahaya, kamera, perisian atau komponen penolakan. Thegambaran keseluruhan kecacatan pembungkusandanartikel cabaran pemeriksaanmenyediakan konteks, bukan{0}}pengesahan khusus produk.
Soalan lazim tentang sistem penglihatan mesin
Apakah sistem penglihatan mesin farmaseutikal?
Ia ialah set pengendalian produk, kamera, optik, pencahayaan,{0}}imej, peraturan keputusan, penjejakan dan kawalan penolakan yang diselaraskan yang digunakan untuk memeriksa produk atau pakej farmaseutikal yang ditetapkan.
Apakah yang menyebabkan penolakan palsu?
Penyumbang biasa termasuk silau, pembentangan tidak stabil, fokus atau dedahan hanyut, habuk pada permukaan optik, set rujukan yang tidak lengkap dan ambang yang terlalu sempit untuk variasi produk biasa.
Bagaimanakah masa penolakan harus diuji?
Gunakan unit cabaran yang dikenal pasti dan ikut setiap satu daripada pencetus imej melalui pengesahan penggerak dan hiliran. Anggaran kelewatan permulaan ialahkelewatan=pencetus-ke-jarak penggerak ÷ kelajuan talian + kependaman kawalan; sahkan pada setiap kelajuan yang diluluskan kerana pecutan, jarak, penimbalan dan tindak balas penggerak boleh mengubah perhubungan. Protokol yang diluluskan menetapkan kiraan sampel dan kriteria penerimaan.
Adakah kamera{0}}resolusi lebih tinggi meningkatkan ketepatan?
Tidak secara automatik. Anggarkan piksel merentas ciri terkecil daripada piksel penderia, medan pandangan dan saiz ciri, kemudian semak gerakan kabur daripada kelajuan garisan dan masa pendedahan. Silau, kualiti kanta, pencahayaan, kontras, gerakan dan liputan mungkin masih menjadi faktor pengehad.
Bagaimanakah sistem penglihatan harus disahkan?
Tentukan penggunaan dan risiko yang dimaksudkan, keperluan dokumen dan konfigurasi yang diluluskan, mencabar sampel yang baik dan cacat, mengesahkan pengesanan dan penolakan fizikal, merekodkan keputusan, dan mengawal perubahan dan semakan berkala di bawah prosedur pengesahan tapak.
Bagaimanakah anda harus menggunakan sistem penglihatan mesin?
Sistem penglihatan mesin yang boleh dipercayai bermula dengan soalan kualiti yang ditentukan dan berakhir dengan tindakan yang disahkan pada unit yang betul. Pembentangan, optik, pencahayaan, peraturan keputusan, penjejakan dan pengesahan penolakan mesti berfungsi bersama. Semak peringkat tersebut mengikut susunan, tukar satu faktor pada satu masa dan kualiti dokumen-perubahan yang berkaitan melalui SOP yang diluluskan, penilaian risiko, kawalan perubahan dan proses pengesahan.
Sumber berwibawa terpilih
Sumber ini menyokong perkara penting mengenai-pemeriksaan berasaskan risiko, rekod elektronik, kawalan sistem-berkomputer dan penyelidikan pemeriksaan automatik. Mereka tidak menggantikan SOP tapak yang berkenaan, protokol pengesahan atau keperluan serantau.
- FDA: Pemeriksaan Produk Boleh Disuntik untuk Zarah Nampak(panduan draf; digunakan pada kawalan zarah-yang boleh dilihat untuk produk suntikan, bukan secara automatik pada tablet, kapsul atau pembungkusan).
- FDA: Bahagian 11 Rekod Elektronik dan Tandatangan Elektronik(skop, pengesahan, rekod, dan tandatangan).
- Suruhanjaya Eropah: EU GMP Lampiran 11 Sistem Berkomputer(pengurusan risiko, pengesahan, jejak audit, dan penilaian berkala).
- ISPE: Pemeriksaan Penglihatan Menggunakan Pembelajaran Mesin dan Kepintaran Buatan(pemeriksaan visual automatik, pancaran palsu dan had model).
- Jurnal PDA: Mengaplikasikan Pembelajaran Mesin pada Pemeriksaan Visual Produk Ubat Suntikan Berisi(mesin-pertimbangan aplikasi pembelajaran untuk pemeriksaan automatik produk suntikan yang diisi; pemindahan ke format lain memerlukan bukti yang berasingan).
Sediakan skop pemeriksaan anda untuk semakan teknikal
Hantar SED Pharma format produk anda, kecacatan sasaran, kecacatan jelas dan foto produk-yang boleh diterima, ciri berkaitan terkecil, kelajuan talian, kedudukan kamera yang tersedia, pencahayaan semasa,-pemerhatian tolak palsu dan kaedah penolakan. Pasukan boleh menggunakan input ini untuk semakan awal skop pemeriksaan penglihatan mesin dan antara muka talian.
Hantar butiran pemeriksaan melalui halaman hubunganatau kembali keLaman utama SED Pharma.