Senarai semak FAT jentera farmaseutikal harus mengesahkan bahawa konfigurasi mesin yang dipersetujui melaksanakan fungsi tertentu di bawah sampel, utiliti dan keadaan operasi yang ditetapkan sebelum penghantaran.
Walau bagaimanapun, banyak kelewatan FAT bukan disebabkan oleh masalah mekanikal, tetapi oleh penyediaan yang tidak lengkap. Sampel produk yang tiada, kriteria penerimaan yang tidak jelas, syarat ujian yang tidak ditentukan dan dokumentasi yang tidak lengkap boleh menyebabkan keputusan sukar untuk dinilai.
FAT boleh mendedahkan isu sebelum penghantaran, tetapi ia tidak membuktikan pematuhan GMP atau menggantikan SAT, kelayakan, pengesahan proses, SOP yang diluluskan atau pengawasan kualiti.
Apa yang Perlu Dibuktikan oleh FAT Sebelum Penghantaran?
Persoalan utama ialah sama ada mesin yang-dibina sepadan dengan skop yang diluluskan dan menghasilkan pek yang boleh diterima di bawah syarat yang dipersetujui. Bukti juga harus menunjukkan bahawa kawalan, fungsi keselamatan, penggera, penolakan dan antara muka talian bertindak balas seperti yang diharapkan.
Dalam projek farmaseutikal terkawal, bukti FAT mungkin menyokong aktiviti kelayakan kemudian apabila dibenarkan oleh strategi pengesahan dan penilaian risiko. Syarikat harus menilai peraturan dan prosedur tapak yang berkenaan sebelum bergantung pada rekod FAT.
LEMAK atau SAT?
| item | LEMAK | SAT |
|---|---|---|
| Lokasi | Kemudahan pembekal | tapak pelanggan |
| Tujuan | Sahkan fungsi mesin sebelum penghantaran | Sahkan pemasangan dan keadaan tapak |
| Masa | Sebelum penghantaran | Selepas pemasangan |
Apa yang Perlu Dipersetujui Sebelum FAT?
Ketidakpastian pada tarikh ujian biasanya menyebabkan kelewatan. Protokol yang diluluskan adalah lebih jelas apabila ia mengenal pasti versi mesin dan perisian, peserta, prasyarat, instrumen, peraturan rakaman, kuasa sisihan, tandatangan dan spesifikasi semasa.
- Produk dan komponen:spesifikasi dan lot yang diluluskan untuk produk, bekas, penutup, bahan bercetak, bekalan pengekodan atau pengganti yang wajar.
- Julat format:saiz nominal dan wajar-terburuk, dengan bahagian perubahan yang diperlukan.
- Keadaan operasi:kelajuan, tempoh, keadaan suapan, utiliti, baki talian, hentian yang dirancang dan peraturan masa henti.
- Asas penerimaan:keperluan, kaedah, pensampelan, pengiraan, had,-rekod data mentah dan pelulus.
Dokumen FAT terkawal membantu menyelaraskan skop ujian, tanggungjawab, bukti dan keputusan penghantaran.
Apakah yang Perlu Dilindungi oleh Senarai Semak FAT Jentera Farmaseutikal?
Kawasan ujian yang paling berguna bergantung pada mesin dan risikonya. Matriks di bawah menunjukkan bukti objektif biasanya lebih kuat daripada "lulus" visual yang mudah.
Senarai semak FAT yang lengkap harus meliputi pengesahan mekanikal, fungsi keselamatan, sistem kawalan, prestasi pembungkusan dan semakan dokumentasi.
| Kawasan ujian | Perkara yang perlu disahkan | Bukti yang diperlukan |
|---|---|---|
| Identiti dan binaan | Model, nombor siri, bahan, kemasan, komponen, utiliti, pengadang, label dan{0}}lukisan terbina sepadan dengan skop yang diluluskan. | Rekod pemeriksaan, sijil, gambar, rujukan lukisan dan -punch item senarai. |
| Keselamatan dan saling kunci | Berhenti kecemasan, pengawal, suis akses, beban berlebihan, mulakan semula selamat, pengasingan tenaga dan keadaan kerosakan yang berkaitan. | Langkah-langkah cabaran, tindak balas yang dijangka dan sebenar, rekod penggera dan risiko-kawal kebolehkesanan. |
| Kawalan dan data | Peranan pengguna, resipi, tetapkan-had mata, fungsi audit jika dinyatakan, sandarkan dan pulihkan, kuasa-pemulihan kehilangan, tetapan masa dan antara muka. | Tangkapan skrin, rekod yang dieksport, senarai versi, ujian akses dan hasil pemulihan. |
| Fungsi pembungkusan | Memberi makan, membentuk atau mengisi, mengelak, menutup, pengekodan, pelabelan, sisipan risalah, pemeriksaan, penolakan dan penyesuaian mengikut mana yang berkenaan. | Hasil sampel, set cabaran kecacatan, penyelarasan kiraan, gambar dan ukuran mentah. |
| Prestasi | Pengekalan kualiti keluaran dan pek yang baik pada keadaan yang dipersetujui, termasuk hentian, penolakan, sekerap dan campur tangan pengendali yang ditetapkan. | Masa mula/berhenti, jumlah input, output yang baik, penolakan, log masa henti, pengiraan dan hasil yang diluluskan. |
| Tukar ganti dan pembersihan | Format-pengenalpastian bahagian, pengalihan dan pemasangan, pelepasan talian, akses, urutan pembersihan, pemeriksaan dan mulakan semula. | Rekod pertukaran yang dilaksanakan, senarai alat, masa berlalu jika dikontrak, dan risiko akses yang tidak dapat diselesaikan. |
| Dokumen dan latihan | Manual, lukisan, sijil, rekod perisian, senarai alat ganti/tukar-, arahan penyelenggaraan dan skop latihan. | Indeks dokumen dengan semakan, status, bahasa, pemilik, tarikh akhir dan pengesahan penerimaan. |
Sampel pembungkusan wakil membantu menentukan ujian FAT yang berkaitan dan kriteria penerimaan.
Bagi pembekal dan pembeli jentera farmaseutikal, penyediaan FAT adalah langkah kritikal dalam mengurangkan risiko projek sebelum penghantaran. SED Pharma bekerjasama dengan pelanggan untuk menentukan keadaan ujian, sampel pembungkusan dan kriteria penerimaan untuk konfigurasi peralatan.
Bagaimanakah Sampel dan Kriteria Penerimaan Harus Dipilih?
Sampel perwakilan mungkin termasuk format yang melampau, sukar-untuk-menyuap produk, komponen reflektif,-cetakan kontras rendah, tingkap pengedap yang ketat atau bahan berhampiran had dimensi. Pengganti berguna hanya apabila tingkah laku yang berkaitan adalah wajar dan perbezaan direkodkan untuk ujian kemudian.
Tiada kiraan sampel universal membuktikan setiap fungsi. Rasional bergantung pada risiko, variasi yang dijangkakan, kaedah, objektif, dan keyakinan yang diperlukan. Saiz sampel yang diperlukan bergantung kepada objektif ujian. Ujian cabaran keselamatan mungkin memerlukan hanya keadaan kerosakan tertentu, manakala ujian prestasi biasanya memerlukan pemerhatian berulang di bawah keadaan operasi yang stabil.
Untuk amesin pembungkusan lepuh, kriteria mungkin menangani pembentukan poket, kehadiran produk, penampilan meterai atau integriti, pendaftaran, pengekodan, pemotongan dan menolak respons. Suhu, tekanan, masa tinggal dan had laju bergantung pada bahan perkakas dan pembungkusan dan mesti disahkan di bawah syarat yang diluluskan. Untuk amesin karton, tumpuan mungkin termasuk pengendalian karton dan risalah, pengesahan kod, produk-ke-penyesuaian karton, penolakan dan jabat tangan hulu/hiliran.
Ujian Mana Yang Paling Penting Semasa FAT?
1. Adakah mesin bersedia untuk menguji?
Kesediaan boleh dilihat dalam dokumen yang diluluskan, perisian yang dikenal pasti dan tukar bahagian, utiliti yang stabil, instrumen yang ditentukur, sampel yang sesuai dan peserta terlatih. Jurang di sini boleh membuat keputusan kemudian sukar untuk ditafsirkan.
2. Adakah keadaan normal dan tidak normal berkelakuan seperti yang diharapkan?
Operasi biasa menunjukkan cara mod, resipi, penderia, pembilang, penggera, hentian dan mulakan semula berfungsi bersama. Cabaran kerosakan yang diluluskan kemudian mendedahkan sama ada komponen yang hilang, aliran tersekat, kecacatan pemeriksaan, pembukaan pengawal atau kehilangan utiliti mencipta tindak balas yang ditentukan.
3. Bolehkah prestasi dijelaskan, bukan hanya dipaparkan?
Larian persuasif memautkan sampel, format, kelajuan, tempoh dan konfigurasi baris yang dipersetujui kepada input, pek yang baik, penolakan, campur tangan dan masa berhenti. Konteks itu lebih penting daripada paparan kelajuan-puncak ringkas.
Mesin pembungkusan lepuh SED Pharma boleh dinilai melalui prosedur FAT yang meliputi fungsi pembentukan, pengedap, pemeriksaan, pengekodan dan penolakan.
Apa Berlaku Apabila Keputusan FAT Gagal?
Kegagalan adalah bukti yang berguna apabila ia masih kelihatan. Ujian semula yang wajar mengikuti penyiasatan, penilaian risiko, pembetulan dan kebenaran, dengan skop yang mencukupi untuk mengesahkan pembetulan dan mendedahkan kesan pada fungsi yang berkaitan.
| Gejala yang diperhatikan | Kemungkinan sebab untuk dinilai | Ujian pengesahan | Tindakan terkawal |
|---|---|---|---|
| Output adalah di bawah kriteria | Gangguan suapan, penyekatan hiliran, peristiwa penolakan yang berlebihan, persediaan format yang salah atau asas ujian yang tidak realistik. | Selaraskan log peristiwa, masa henti, input, output yang baik, penolakan dan kelajuan sebenar terhadap kaedah yang diluluskan. | Betulkan punca yang disahkan; meluluskan ulangan yang disasarkan dengan kriteria yang tidak berubah, atau memproses perubahan yang wajar melalui kawalan rasmi. |
| Pek yang baik ditolak | Kedudukan sensor, ambang, pemasaan, variasi komponen, pencahayaan atau penjejakan penolakan. | Ulangi cabaran yang diluluskan yang ditetapkan merentas kedudukan dan kelajuan sambil mengaitkan imej atau isyarat dengan penolakan fizikal. | Dokumen perubahan parameter dan menilai sama ada set cabaran penuh dan resipi terpaut memerlukan ujian regresi. |
| Penggera atau interlock tidak bertindak balas | Logik, pendawaian, keadaan penderia, kelewatan penggera, tetapan resipi atau pintasan tanpa dokumen. | Jejak input, logik kawalan, output, mesej HMI, kategori berhenti dan urutan pemulihan. | Alih keluar pintasan yang tidak dibenarkan, betulkan kesalahan yang disahkan, kemas kini rekod dan uji semula fungsi keselamatan atau proses yang terjejas. |
Apa yang Mesti Ditutup Sebelum Mesin Dihantar?
Laporan akhir membandingkan setiap ujian dengan kriterianya dan menunjuk kepada data mentah. Halaman tandatangan mengenal pasti peralatan, semakan, tarikh, wakil, peranan, dan keputusan: diterima, diterima bersyarat dengan risiko yang didokumenkan, atau tidak diterima.
Item terbuka memerlukan penilaian impak, pemilik, tarikh tamat tempoh, bukti penutupan dan laluan kelulusan. Serahan biasanya termasuk sebagai-lukisan, manual, sijil, rekod perisian, senarai alat ganti dan tukar-, data FAT, sisihan, rekod latihan dan item yang dikhaskan untuk SAT atau kelayakan.
Bagaimana SED Pharma Boleh Menguatkan Penyediaan FAT?
Untuk pembungkus lepuh, karton, garis pengiraan atau yang lainkonfigurasi jentera farmaseutikal, SED Pharma boleh menyemak format pembungkusan, gelagat komponen, julat operasi, antara muka talian, cabaran pemeriksaan, status dokumen dan draf kriteria sebelum tarikh ujian.
SED Pharma kemudiannya boleh membantu menyediakan percubaan perwakilan, -rekod ujian khusus mesin, demonstrasi yang disaksikan dan mengeluarkan-bukti penutupan. Ini memberikan pembeli asas yang lebih jelas untuk keputusan penghantaran sambil meninggalkan kelulusan kualiti dan strategi kelayakan kepada pengguna.
Kesimpulan
Senarai semak FAT jentera farmaseutikal boleh dipertahankan apabila ia mengesan keperluan yang diluluskan kepada ujian terkawal dan bukti lengkap. Sampel perwakilan, saiz sampel yang wajar, keadaan operasi, kriteria penerimaan, sisihan telus, tandatangan, dan rekod penyerahan mewujudkan keputusan penghantaran yang lebih jelas dan titik permulaan yang lebih kukuh untuk SAT dan kelayakan. Pendekatan terakhir tetap tertakluk kepada prosedur dan penilaian risiko yang diluluskan pengguna.
Rancang Mesin Pembungkusan Anda FAT Sebelum Penghantaran
Hantar skop mesin anda, format pembungkusan, butiran sampel, kelajuan sasaran, antara muka baris, kriteria draf dan keperluan dokumen. SED Pharma akan menggunakannya untuk menyediakan semakan pra{1}}FAT terfokus dan membincangkan rancangan ujian dengan pasukan anda.
Bincangkan Keperluan FAT AndaSoalan Lazim
Apakah ujian penerimaan kilang (FAT)?
FAT ialah ujian pra-penghantaran yang dilakukan di kemudahan pembekal. Ia menyemak sama ada konfigurasi mesin, fungsi, kawalan, ciri keselamatan dan dokumentasi yang dipersetujui memenuhi keperluan projek yang diluluskan.
Apakah yang perlu dimasukkan dalam senarai semak FAT jentera farmaseutikal?
FAT biasanya meliputi identiti mesin, pembinaan, keselamatan, kawalan, fungsi pembungkusan, penggera, cabaran kerosakan, prestasi, sampel perwakilan, kriteria penerimaan, penyelewengan, tandatangan dan dokumen penyerahan.
Apakah perbezaan antara FAT dan SAT?
FAT menguji peralatan di pembekal sebelum penghantaran. SAT mengesahkan pemasangan, utiliti, antara muka dan fungsi yang mungkin telah terjejas oleh pengangkutan atau keadaan tapak.
Berapa banyak sampel yang diperlukan untuk FAT?
Tiada nombor sampel universal. Saiz sampel harus mencerminkan objektif ujian, risiko kegagalan, variasi jangkaan, julat operasi, kaedah pengukuran dan keyakinan yang diperlukan.
Apa yang berlaku jika peralatan farmaseutikal gagal FAT?
Kegagalan harus direkodkan, disiasat, dan dinilai untuk risiko. Ujian semula adalah sesuai selepas pembetulan yang disahkan atau perubahan yang wajar, dengan skop ulangan dan kelulusan didokumenkan.